再生醫療製劑 可有條件提早上市
2018-10-19
治療急迫性疾病 已完成二期臨床試驗
〔記者陳鈺馥／台北報導〕為促進台灣再生醫療領域發展，行政院院會昨日拍板通過「再生醫療製劑管理條例草案」，未來細胞治療、基因治療、重建人類組織工程的再生醫療製劑，將採有條件許可上市，推動生醫產業創新。未來若是為治療急迫性疾病，已完成第二期臨床試驗的再生醫療製劑，可取得有條件許可提早上市，以造福病患。
行政院18日院會後召開記者會，就「再生醫療製劑管理條例」案，由衛福部次長何啟功進行說明。（記者叢昌瑾攝）
造福病患也推生醫產業
政院通過管理條例草案
衛福部表示，國際間細胞和基因治療技術蓬勃發展，新興生技產品陸續上市，為積極照顧病人醫療需求，兼顧國內醫藥生技產業發展，參照國外專法立法模式，特制定本條例。
據草案定義，「再生醫療製劑」是指以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者，或使人體內含有重組基因者。以及移植、修復或重建人類的組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
立專法推動再生醫療
縮短臨床試驗後上市時程
衛福部次長何啟功指出，生技產業未來可向主管機關申請，有關細胞、基因、組織工程產品的相關製造、輸入許可證，有效期間為五年，政府會嚴格把關，有條件許可的製劑，得依風險程度，公告使用的醫療機構及醫師資格。
衛福部規劃，立專法推動再生醫療，可大幅縮短臨床試驗後上市時程，在產品經安全性確認及推定具初步療效下，以有條件期限的許可，來造福有迫切需求，且國內無適當藥物或合適替代療法的病人。
經安全性確認及推定療效
藥品有效期間為五年
再生醫療是指將細胞、基因用於人體構造或功能的重建或修復，或用於治療與預防人類疾病，像是自體皮膚細胞可治療嚴重燒燙傷等。何啟功表示，據日本成功經驗，再生醫療製劑可廣泛應用在分離性骨軟骨炎、創傷軟骨損傷、急性移植對抗宿主反應，與缺血性心臟病所引起的嚴重心衰竭病症。
何啟功提及，「再生醫療製劑管理條例草案」所規範的是產品，所以更需安全無虞把關，未來再生醫療製劑製造、販賣業者，應執行人體組織、細胞捐贈者合適性判定，並取得書面同意。
嚴格把關 草案立法通過後
衛福部將制訂六項子法
他也指出，草案立法通過後，衛福部將制訂六項子法，包含「捐贈者書面同意辦法」、「捐贈者合適性判定辦法」、「再生醫療製劑查驗登記準則」、「上市後安全監視辦法」、「再生醫療製劑流向管理辦法」及「再生醫療製劑優良製造及運銷準則」。